伦理委员会简介

一、简介

应医院申报药物临床试验机构的需要，为保护受试者的权益，依据我国《药物临床试验质量管理规范》、参照《赫尔辛基宣言》等相关法规，于2023年6月成立了临床试验医学伦理委员会办公室，成为独立的职能部门，标志着我院临床试验医学伦理委员会的组织与运作得到进一步规范。现有主任委员1人，副主任委员1人，委员11人；伦理委员会设秘书1人；委员中类别包括医药专业、非医药专业、法律专家、管理学以及独立于研究/试验单位之外的人员，委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。

二、宗旨

伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

三、工作原则

伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则，遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP)、ICH-GCP及中国相关法律法规，以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标，遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则，在遵守国家相关法规的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。

四、工作职责

1、审核涉及人体的药物和医疗器械临床试验、医疗新技术、人类辅助生殖技术以及临床研究等项目，是否符合医学伦理道德要求。

2、定期跟踪审查和督导上述项目的医疗行为，审查上述项目出现的严重不良事件，终止和暂停已批准的项目。

3、接受有关医学伦理学咨询，进行有关医学伦理学的宣传和培训。

4、遵循保密原则，对伦理审查的相关资料和信息进行保密，包括受试者信息、患者信息及其他需要保密的信息。

地址：如皋市福寿西路2号　联系电话：0513-87287988